Ergebnisse klinischer Studien

Transkorneale Elektrostimulation: Therapieoption bei Retinitis pigmentosa

Die fortschreitende Gesichtsfeldabnahme bei Retinitis pigmentosa (RP) kann bisher durch keine Therapie aufgehalten oder gar umgekehrt werden werden [1]. Die Transkorneale Elektrostimulation (TcES) kann dazu beitragen, das Fortschreiten der RP zu verlangsamen. Die Sicherheit der TES-Therapie mit dem OkuStim-System wurde in umfangreichen klinischen Prüfungen belegt.

Grundlagen der Therapie
Die elektrische Stimulation mit schwachen Strömen kann Signalwege und die Freisetzung von Substanzen in der erkrankten Netzhaut aktivieren, die eine schützende Wirkung auf die Netzhautzellen haben[2]. Dieser neuroprotektive Effekt kann physiologische Funktionen in der Netzhaut länger erhalten und die schleichende Degeneration der Netzhaut verlangsamen.

Anwendung
Bei der TES-Therapie wird die Netzhautstimulation durch transkorneale Stromanwendung erreicht. Mit einer Fadenelektrode wird ein schwacher Strom (< 1mA) auf die Augenoberfläche eingebracht, der sich im Auge zur Netzhaut hin ausbreitet. Die OkuStim-Anwendung ist, nach Einführung durch geschultes medizinisches Personal, für die selbständige ambulante Anwendung durch den Patienten ausgelegt. Die Behandlung erfolgt 1x wöchentlich für 30 Minuten. Halbjährliche Verlaufskontrollen durch den Augenarzt sind ausdrücklich empfohlen.

Klinische Ergebnisse
Klinische Studien zeigen, dass die TcES physiologische Vorgänge in der Netzhaut von RP-Patienten auslöst. Die Anwendung bewirkt unmittelbar eine signifikante Erhöhung der Durchblutung der zentralen Netzhaut [3] und einen erhöhten Sauerstoffverbrauch der retinalen Zellen [4]. Randomisierte, kontrollierte Studien mit wöchentlicher Anwendung
zeigten außerdem eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe [3, 5], des Gesichtsfeldes [3, 6] sowie verbesserte b-Wellen-Amplituden im dunkeladaptierten [6] und im helladaptierten ERG [7]. Der Effekt der TcES scheint transient zu sein, was eine dauerhafte Anwendung nahelegt [8].
Die Sicherheit der Anwendung des OkuStim-Systems wurde in allen klinischen Prüfungen eindeutig belegt, unter anderem in einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung in 11 europäischen Kliniken (TESOLA) [9, 10].

Eine Frau sitzt zurückgelehnt in einem Sessel und wendet die TES Therapie zu Hause an.
Heimanwendung der TcES Therapie mit dem OkuStim

Mehr als 300 Patienten haben bisher an Studien teilgenommen und die Therapie zusammen 130 Jahre lang angewandt, darunter mehr als 60 Jahre in Heimanwendung. Bei insgesamt mehr als 3.600 Stunden Stimulation trat kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Therapie auf.
Wenngleich die Daten der verschiedenen Studien noch kein einheitliches Bild der klinisch relevanten Langzeiteffekte ergeben, deuten sie doch auf signifikante Einflüsse der TcES auf die Funktion der Photorezeptoren und auf eine positive Wirkung auf das Gesichtsfeld und die Sehschärfe hin. Dies würdigend, hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bestätigt, dass die TcES-Therapie mit dem OkuStim System ein Potenzial für einen patientenrelevanten Nutzen hat [11].

Patientenversorgung
Der Arbeitskreis Klinische Fragen (AKF) des Wissenschaftlich-Medizinischen Beirats von PRO RETINA Deutschland e.V. bewertet die Anwendung von TcES mit dem OkuStim-Gerät bei Netzhautdystrophien als sicher und hat keine Einwände gegen die kontrollierte Anwendung bei Patienten mit RP und anderen generalisierten erblichen Netzhautdystrophien wie Zapfen und Stäbchen Dystrophien, Choroideremie, Usher-Syndrom usw. [12]. Das OkuStim-System ist nur auf ärztliche Verordnung erhältlich.

Eine stetig wachsende Zahl von Augenkliniken stehen für Betroffene als Kompetenzzentren bereit. Erhältlich ist das OkuStim-System durch ausgewählte regionale Low-Vision-Optiker. Detallierte Informationen und Kontakte finden Sie hier.

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Quellen

  1. Wang, A.L., et al., Retinitis Pigmentosa: Review of Current Treatment. International Ophthalmology Clinics, 2019. 59(1): p. 263-280.
  2. Pardue, M.T. and R.S. Allen, Neuroprotective strategies for retinal disease. Prog Retin Eye Res, 2018. 65: p. 50-76.
  3. Bittner, A. K. et al. Randomized controlled trial of electro-stimulation therapies to modulate retinal blood flow and visual function in retinitis pigmentosa. Acta Ophthalmol 96, e366-e376, doi:10.1111/aos.13581 (2018).
  4. Della Volpe-Waizel, M., et al., Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2019.
  5. Hamurcu, M. S., Aydogmuş, S. A. & Saricaglu, M. S. Evaluation of the efficacy of transcorneal electric stimulation therapy in retinitis pigmentosa patients with electrophysiological and structural tests. International Journal of Clinical and Experimental Ophthalmology 4, 031-037, doi:10.29328/journal.ijceo.1001030 (2020).
  6. Schatz, A., et al., Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2011. 52(7): p. 4485-96.
  7. Schatz, A., et al., Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2017. 58(1): p. 257-269.
  8. Kahraman, N. S. & Oner, A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther, doi:10.1089/jop.2020.0017 (2020).
  9. Jolly, J.K., et al., Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim® System (TESOLA-Study). Ophthalmic Research, 2019.
  10. Wagner, S.K., et al., Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa: results from the TESOLAUK trial. BMJ Open Ophthalmol, 2017. 2(1): p.
    e000096.
  11. G-BA. Erprobungs-Richtlinie Transkorneale Elektrostimulation bei Retinopathia Pigmentosa. 2017; Available from: https://www.g-ba.de/richtlinien/99/.
  12. PRO-RETINA e.V. Bewertung zur Elektrostimulation am Auge bei Patienten mit retinalen Dystrophien mit Hilfe des Okustim-Gerätes der Firma Okuvision GmbH.
    2014 16.06.2018; Available from: https://www.pro-retina.de/forschungsfoerderung/wissenschaftliche-beratungsgremien/empfehlungen/bewertung-zurelektrostimulation-am-auge.